Pacchetto Omnibus: grandi novità per il settore fitosanitario

Dopo anni in cui le normative europee hanno progressivamente ridotto il ventaglio di soluzioni disponibili per gli agricoltori, ora con l’annunciato Pacchetto Omnibus un nuovo corso sembra affacciarsi alle politiche del Vecchio Continente in materia di mangimi, alimenti e prodotti fitosanitari. 

Dai primi anni ’90 la Revisione Europea degli agrofarmaci, basata sul Reg. CE 1107/2009, ha infatti ridotto significativamente il numero di sostanze attive impiegabili nella difesa delle piante coltivate. Più di recente, alcune restrizioni ai fertilizzanti hanno creato ulteriori preoccupazioni nel mondo produttivo, come avvenuto a proposito del Cbam e per le limitazioni all’uso dell’urea.  

Con il Pacchetto Omnibus, invece, la Commissione europea introduce importanti emendamenti ad alcuni Regolamenti come il citato 1107/2009 e il Reg. 396/2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari negli alimenti e nei mangimi. Lo scopo è quello di snellire alcune procedure, facilitando parimenti i processi di introduzione sul mercato dei prodotti che guardano al biocontrollo. 

• La Commissione europea ha votato un pacchetto di misure di cui alcune sono volte a rendere più semplice e snella la normativa dell’Unione in materia di sicurezza alimentare e dei mangimi. 

• Il pacchetto, di natura trasversale, interessando quindi molteplici settori produttivi, interviene sull’intero quadro legislativo europeo e interessa ambiti che spaziano dai prodotti fitosanitari, abbracciando anche i biocidi, fino ai mangimi, toccando anche i temi dei controlli, della salute e del benessere animale. 

• Tali semplificazioni procedurali si stima genereranno risparmi complessivi di oltre un miliardo di euro all’anno in termini di costi amministrativi attualmente a carico del settore agricolo. 

• Sul totale stimato, oltre 428 milioni di euro l’anno andranno a beneficio delle imprese europee, con 227 milioni destinati specificatamente alle piccole e medie imprese.

• Circa 661 milioni di euro annui andranno invece a favore delle amministrazioni nazionali e dell’Ue. Infine, altri 150 milioni di euro deriveranno dalla riduzione dei costi di conformità a carico delle imprese.

La proposta mira quindi a ridurre oneri e costi senza però compromettere gli elevati standard dell’Unione in materia di sicurezza alimentare e dei mangimi, come pure in tema di salute e di protezione dell’ambiente. In tal senso le modifiche mirano per esempio a semplificare l'autorizzazione dei prodotti afferenti al mondo del biocontrollo, i quali trovano anche una loro specifica definizione europea.

Inoltre, il nuovo quadro normativo modifica la durata delle approvazioni delle sostanze attive, introduce modifiche nelle gestioni delle scorte, prevede la possibilità di autorizzazioni provvisorie nel caso di sostanze attive per biocontrollo e apre, per le stesse, alla possibilità di attribuire a Efsa, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, il ruolo oggi coperto dagli Stati relatori che di volta in volta vengono scelti per i processi autorizzativi o di rinnovo.

A seguire, una serie di approfondimenti dei singoli punti toccati dal Pacchetto Omnibus della Commissione europea, a partire dalle nuove regole per i prodotti che guardano al biocontrollo.

Le soluzioni per il biocontrollo sono state meglio definite, abbracciando microrganismi e sostanze naturali, anche inorganiche, ma con l’esclusione dei “metalli pesanti”, senza però specificare quali.  Sempre da considerarsi agenti di biocontrollo sono le sostanze di origine biologica, provenienti cioè da batteri, funghi, alghe o altra fonte, incluse quelle ottenute tramite sintesi ma simili a quelle naturali, come per esempio accade con i feromoni per la confusione sessuale. 

Altro importante passo in avanti in termini di semplificazione all’uso: gli Stati membri dovranno concedere mutui riconoscimenti in campo di biocontrollo senza più un concetto di “zonalità”. In altre parole, se un nuovo agente di biocontrollo viene approvato in uno solo degli Stati membri della Ue, potrà essere commercializzato anche negli altri, anche se non della stessa Zona (attualmente esistono tre zone di riferimento: Sud, Centro e Nord EU). I mutui riconoscimenti dovranno avvenire entro 120 giorni, ma anche se ciò non accadesse i prodotti potranno essere venduti comunque in base alla regola del silenzio-assenso.  

Prevista inoltre una corsia preferenziale per le valutazioni di queste soluzioni: lo Stato relatore dovrà infatti dare priorità alla valutazione delle domande di approvazione degli agenti per il biocontrollo rispetto alle altre. Un punto, questo, sul quale si sta ancora dibattendo, al fine di non penalizzare ulteriormente i processi di autorizzazione delle sostanze attive di sintesi.

La durata prefissata delle approvazioni continuerà a valere esclusivamente per le sostanze che rientrano nella lista dei candidati alla sostituzione o che hanno evidenziato incertezze nel corso della valutazione dei rischi. Per le altre sostanze i rinnovi avranno durata illimitata, salvo per esempio casi in cui emergano nuove evidenze scientifiche che possano rimettere in discussione la sicurezza della sostanza. 

La durata illimitata verrà applicata anche alle sostanze attive la cui domanda di rinnovo è stata presentata prima dell'entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo. In altre parole, la procedura di rinnovo va avanti come prima, ma quando giungesse l’approvazione questa avrà anch’essa durata illimitata. Ciò non vale ovviamente per le categorie sopra menzionate, come per esempio i candidati alla sostituzione.

Quanto alla protezione dei dati, questa decorrerà dalla prima approvazione o rinnovo nel primo dei 27 Stati Membri. L’intento è di portare ad un allineamento fra Paesi, poggiando su una singola scadenza a livello europeo anziché avere molteplici scadenze in funzione delle singole date di autorizzazione.

Il nuovo sistema ricalca quindi quello attualmente in vigore negli Stati Uniti, ove una nuova valutazione viene prevista solo in caso emergano nuove evidenze non considerate precedentemente. Non vi è cioè una scadenza prefissata alla quale dovranno essere sviluppati nuovi dossier. In Europa spetterà alla Commissione decidere quali sostanze andranno esaminate per concedere loro eventuale rinnovo.

Tornano le autorizzazioni provvisorie per i prodotti per il biocontrollo dopo che lo Stato Membro Relatore si è espresso favorevolmente. Ogni Stato Membro potrà quindi concedere autorizzazioni fino a 5 anni. 

Poco cambia invece per i prodotti commerciali e per le loro scadenze autorizzative. Anche se basati su sostanze attive a durata illimitata, i formulati continueranno ad avere comunque durata massima di 15 anni, come da Art. 43 del regolamento 1107/2009 che amministra rinnovi, revoche e loro modifiche. Le domande di rinnovo dei formulati dovranno quindi essere presentate non oltre i 9 mesi dalla scadenza, periodo che scende a soli 3 mesi se la sostanza attiva ha invece un'approvazione limitata.

Al momento, i tempi di smaltimento scorte sono abbastanza ristretti quando una sostanza attiva viene revocata e con essa i formulati commerciali che la contengono. In futuro, a meno vi siano gravi motivazioni tossicologiche, i prodotti revocati vedranno i tempi di smaltimento scorte raddoppiare da 6 mesi a 1 anno per la vendita, salendo da 12 mesi a 24 per l'ultimo possibile utilizzo in campo. Tale misura renderà più soft il passaggio dei programmi di difesa da quelli precedenti a quelli futuri, dando più tempo per organizzarsi ad aziende, distributori, tecnici e agricoltori.